Clopidogrel Hcl Sandoz Filmomh Tabl 98 X 75mg

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als een van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is:  als u een risico loopt op bloeding zoals  een medische aandoening waardoor u een risico loopt op een inwendige bloeding (zoals een maagzweer)  een bloedstoornis waardoor u vatbaar wordt voor een inwendige bloeding (bloeding in eender welk weefsel, orgaan of gewricht van uw lichaam)  een recente ernstige verwonding  een recente operatie (met inbegrip van tandheelkunde)  een geplande operatie (met inbegrip van tandheelkunde) de komende zeven dagen  als u in de laatste zeven dagen een stolsel in een slagader van uw hersenen (ischemische beroerte) hebt gehad  als u een nier- of leverziekte hebt  als u een allergie of reactie vertoond hebt op een of ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om uw ziekte te behandelen  als u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad die niet door een letsel werd veroorzaakt. Tijdens inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz:  U moet uw arts inlichten als er een operatie (met inbegrip van tandheelkunde) wordt gepland.  U moet uw arts ook onmiddellijk op de hoogte brengen als u een medische aandoening (ook bekend als trombotische trombocytopenische purpura of TTP) ontwikkelt met koorts en blauwe plekken onder de huid, die er kunnen uitzien als puntvormige rode vlekjes met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwardheid, geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").  Als u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren dan normaal voor de bloeding stopt. Dit is toe te schrijven aan de wijze waarop uw geneesmiddel werkt, omdat het voorkomt dat bloedstolsels gevormd kunnen worden. Bij lichte snijwonden en verwondingen, bv. zich snijden tijdens het scheren, is dat gewoonlijk geen probleem. Maar als u zich zorgen maakt over de bloeding, moet u meteen contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").  Uw arts zal mogelijk bloedonderzoeken aanvragen.

• Patienten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemisch CVA (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of bewezen perifeer arterieel lijden
• Patienten met een acuut coronair syndroom
  • Acuut coronair syndroom zonder stijging van het ST-segment (instabiele angina of myocardinfarctinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patienten bij wie een stent wordt geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASZ)
  • Myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASZ bij medisch behandelde patienten die in aanmerking komen voor trombolytische behandeling

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is clopidogrel.

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).

 De andere stoffen in de kern van de tablet zijn microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, en in de tabletomhulling hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 en rood ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clopidogrel (HCl) Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel (HCl) Sandoz beïnvloeden of omgekeerd.

U moet specifiek uw arts inlichten als u het volgende inneemt:

 geneesmiddelen die uw risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:

• orale anticoagulantia, geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen,

• een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel, gewoonlijk gebruikt om pijnlijke aandoeningen en/of ontstekingsziekten van de spieren of de gewrichten te behandelen,

• heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te verminderen,

• ticlopidine, een ander plaatjesremmend middel,

• een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen die doorgaans worden gebruikt om depressie te behandelen,

• rifampicine (gebruikt om ernstige infecties te behandelen)

 omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen om maaglast te behandelen,

 fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen,

 efavirenz, of andere antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties),

 carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige vormen van epilepsie te behandelen,

 moclobemide, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie,

 repaglinide, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes,

 paclitaxel, een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.

 opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven.

 rosuvastatine (gebruikt om uw cholesterolspiegel te verlagen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:  Koorts, tekenen van infectie of extreme vermoeidheid. Die kunnen te wijten zijn aan een zeldzame daling van bepaalde bloedcellen.  Tekenen van leverproblemen zoals geel worden van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet met een bloeding die onder de huid verschijnt als rode puntjes, en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").  Zwelling in de mond of huidstoornissen zoals uitslag en jeuk, blaarvorming van de huid. Dat kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. De frequentste bijwerking die wordt gerapporteerd met clopidogrel is bloeding. Bloeding kan optreden als bloeding in de maag of de darmen, blauwe plekken, hematoom (ongewone bloeding of blauwe plek onder de huid), neusbloeding, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in de ogen, het hoofd, de longen of de gewrichten gerapporteerd. Als u een langdurige bloeding vertoont tijdens inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz Als u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren dan normaal voordat de bloeding stopt. Dat is toe te schrijven aan de wijze waarop uw geneesmiddel werkt, omdat het voorkomt dat bloedstolsels gevormd kunnen worden. Bij lichte snijwonden en verwondingen, bv. zich snijden tijdens het scheren, is dat gewoonlijk geen probleem. Maar als u zich zorgen maakt over de bloeding, moet u meteen contact opnemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Andere bijwerkingen zijn: Vaak, kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen  diarree, buikpijn, indigestie of zuurbranden Soms, kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen  hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen of verdoofd gevoel  maagzweer, ontsteking van de maagwand (gastritis; mogelijke tekenen omvatten maagpijn), braken, misselijkheid, verstopping, te veel gas in de maag of de darmen  uitslag en jeuk Zelden, kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen  draaierigheid  vergrote borsten bij mannen Zeer zelden, kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen  geelzucht  ernstige buikpijn met of zonder rugpijn (ontsteking van de alvleesklier, darmontsteking)  koorts  ademhalingsmoeilijkheden, soms met hoesten  veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld algemeen warmtegevoel met plotseling algemeen ongemak gaande tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaren op de huid, huidallergie  pijn in de mond (stomatitis)  daling van de bloeddruk  ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag  verwardheid, hallucinaties  gewrichtspijn, spierpijn  veranderingen of verlies van de smaak van voedsel Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  overgevoeligheidsreacties met pijn op de borst of buikpijn  symptomen van aanhoudende lage bloedsuikerspiegel Het is bovendien mogelijk dat uw arts wijzigingen vaststelt in de testresultaten van uw bloed of urine. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u een medische aandoening hebt die nu een bloeding veroorzaakt, zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.

 als u aan een ernstige leverziekte lijdt.

Als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is of als u ergens over twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u Clopidogrel (HCl) Sandoz inneemt.

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt tijdens inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen omdat het niet aanbevolen is clopidogrel in te nemen terwijl u zwanger bent. U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volwassenen

• Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging:
  • Eenmalige oplaaddosis van 300 mg
  • Onderhoudsdosis: 75mg per dag
  • Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging:
  • Eenmalige oplaaddosis van 300 mg (behalve patiënten ouder dan 75 jaar)
  • Onderhoudsdosis: 75mg per dag
  • Atriumfibrilleren
  • 75mg per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel