Oxis Turbohaler 9,0 Mcg Inhal 60 Dos

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeenheden Oxis Turbohaler mag niet gebruikt worden (en is niet afdoende) als eerste behandeling voor astma. Astmapatiënten behandeld met langwerkende bèta-2-agonisten zouden ook een optimale anti-inflammatoire onderhoudsbehandeling met corticosteroïden moeten krijgen. De patiënt moet ervan op de hoogte zijn dat hij de anti-inflammatoire behandeling ook na combinatie met Oxis Turbohaler moet verderzetten, zelfs na verbetering van de symptomen. Indien de symptomen aanhouden of indien de dosis van de bèta-2-agonisten moet worden verhoogd, wijst dit op een verslechtering van de onderliggende klinische toestand en dient de onderhoudsbehandeling van de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd. Alhoewel Oxis Turbohaler als bijkomende behandeling kan opgestart worden indien een behandeling met inhalatiecorticosteroïden geen voldoende controle van de astmasymptomen bewerkstelligt, mogen patiënten niet worden opgestart op een behandeling met Oxis Turbohaler tijdens een acute ernstige astma-exacerbatie, of in geval van significant of acuut verergerend astma. Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden tijdens een behandeling met Oxis Turbohaler. Aan patiënten dient gevraagd te worden om hun behandeling voort te zetten, maar om medisch advies in te winnen indien de astmasymptomen ongecontroleerd blijven of verergeren na het opstarten van Oxis Turbohaler. Zodra de astmasymptomen onder controle zijn, kan overwogen worden om de dosis Oxis Turbohaler geleidelijk aan te verminderen. Een regelmatige herevaluatie van patiënten bij wie de behandeling wordt afgebouwd is belangrijk. De laagste effectieve dosis Oxis Turbohaler moet worden gebruikt. De maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. De veiligheid op lange termijn van een standaardbehandeling met doses hoger dan 36 microgram per dag bij volwassenen met astma, 18 microgram per dag bij kinderen met astma en 18 microgram per dag bij patiënten met COPD, werd niet aangetoond. Frequente nood aan medicatie (d.i. een profylactische behandeling bv. corticosteroïden en langwerkende bèta-2- agonisten) meerdere malen per week ter preventie van inspanningsgebonden bronchoconstricties, ondanks een adequate onderhoudsbehandeling, kan wijzen op een suboptimale astmacontrole en noodzaakt een herevaluatie van de astmabehandeling en een evaluatie van de therapietrouw. Cardiovasculaire en endocriene aandoeningen Voorzichtigheid is noodzakelijk in geval van thyrotoxicose, feochromocytoom, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysmata of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals een ischemische hartaandoening, tachyaritmie of ernstige hartinsufficiëntie. Verlenging van het QTc-interval Formoterol kan aanleiding geven tot een verlenging van het QTc-interval. Voorzichtigheid is noodzakelijk bij de behandeling van patiënten met een verlenging van het QTc-interval en van patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die een invloed hebben op het QTc-interval (zie rubriek 4.5). Patiënten met diabetes Wegens de hyperglycemische effecten van bèta2-agonisten wordt bij diabetici een voorafgaandelijke controle van de bloedglucosespiegel aanbevolen. Hypokaliëmie Een therapie met bèta-2-agonisten kan ernstige hypokaliëmie veroorzaken. Bijzondere voorzorgen zijn vereist in geval van een ernstige astma-aanval aangezien het risico nog verhoogd kan worden door hypoxie.Het hypokaliëmiërend effect kan versterkt worden door een combinatietherapie met xantinederivaten, steroïden en diuretica. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen de serumconcentraties van kalium te controleren. Bronchospasme Zoals voor alle andere vormen van inhalatietherapie is er een gevaar voor het optreden van paradoxale bronchospasmen. Als dit voorkomt, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en een alternatieve therapie te worden begonnen (zie rubriek 4.8). Lactose intolerantie Oxis Turbohaler 4,5 microgram/dose bevat 895,5 microgram lactose monohydraat per vrijgegeven dosis. Deze hoeveelheid zou normaal geen probleem mogen zijn bij patiënten met een lactose intolerantie. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet gebruiken. Oxis Turbohaler 9 microgram/dose bevat 891 microgram lactose monohydraat per vrijgegeven dosis. Deze hoeveelheid zou normaal geen probleem mogen zijn bij patiënten met een lactose intolerantie. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet gebruiken. Pediatrische patiënten Kinderen, tot de leeftijd van 6 jaar, dienen niet met Oxis Turbohaler te worden behandeld aangezien voor deze patiëntengroep niet voldoende gegevens beschikbaar zijn.

Astma

COPD

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties met Oxis Turbohaler uitgevoerd. Een combinatietherapie met andere sympathicomimetica zoals andere bèta-2-agonisten of efedrine kan de bijwerkingen van Oxis Turbohaler versterken en kan een titratie van de dosis vereisen. Een combinatietherapie met xantinederivaten, steroïden of diuretica zoals thiazides en lisdiuretica, kan een zeldzame hypokaliëmie veroorzaakt door bèta-2-agonisten versterken. De hypokaliëmie kan de predispositie tot aritmie verhogen bij patiënten behandeld met digitalisglycosiden. Er bestaat een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen waarvan geweten is dat ze het QTc interval kunnen verlengen, aanleiding kan geven tot een farmacodynamische interactie met formoterol en het mogelijke risico op ventriculaire aritmieën kan doen toenemen. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen omvatten bepaalde antihistaminica (vb. terfenadine, astemizol, mizolastine), bepaalde anti�aritmica (vb. kinidine, disopyramide, procaïnamide), erythromycine en tricyclische antidepressiva. Er is een verhoogd risico op aritmie bij patiënten die gelijktijdig anesthesie ondergaan met gehalogeneerde koolwaterstoffen. De bronchusverwijdende effecten van formoterol kunnen worden versterkt door anticholinergica. Bètablokkers kunnen het effect van Oxis Turbohaler geheel of gedeeltelijk te niet doen. Oxis Turbohaler mag dan ook niet samen met bètablokkers worden voorgeschreven (met inbegrip van oogdruppels) behalve in geval van absolute noodzaak.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen van een behandeling met bèta2-agonisten, zoals tremor en palpitaties, zijn mild en verdwijnen na enkele dagen behandeling. Bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die geassocieerd worden met formoterol, worden hieronder weergegeven, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000). Systeemorgaanklasse Frequentie Ongewenste effecten Hartaandoeningen Soms Palpitaties Soms Tachycardie Soms Hartaritmieën, bv. voorkamerfibrillatie, supraventriculaire tachycardie, extrasystoles Soms Angina pectoris Zeer zelden Verlenging van het QTc-interval Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Nausea Immuunsysteemaandoeningen Soms Overgevoeligheidsreacties, bv. bronchospasmen, exantheem, urticaria, pruritus Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Hypokaliëmie Soms Hyperglycemie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Spierkrampen Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn*, tremor, duizeligheid Soms Smaakstoornissen Psychische stoornissen Soms Slaapstoornissen Zelden Agitatie, rusteloosheid Bloedvataandoeningen Soms Bloeddrukschommelingen * Hoofdpijn trad op bij 6,5% van de patiënten behandeld met OXIS en bij 6,2% van de patiënten behandeld met placebo. Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen Zoals met alle inhalatie-therapieën kan zeer zelden een paradoxaal bronchospasme voorkomen (zie rubriek 4.4). Een behandeling met bèta2-agonisten kan leiden tot een verhoogde bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen. De hulpstof lactose bevat geringe hoeveelheden melkproteïnen. Dit kan allergische reacties veroorzaken. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen. Bij dieren veroorzaakte formoterol abortus, een vermindering van de postnatale overleving en van het geboortegewicht. Dit heeft zich voorgedaan met systemische doses die veel hoger waren dan de klinisch gebruikte doses van Oxis Turbohaler. Een behandeling met Oxis Turbohaler mag in overweging genomen worden op elk moment van de zwangerschap wanneer het nodig is om de astma te controleren en als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijk risico voor de foetus. Het potentieel risico voor mensen is onbekend. Borstvoeding Het is niet bekend of formoterol met de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij ratten werden geringe hoeveelheden formoterol in de moedermelk aangetroffen. Het gebruik van Oxis Turbohaler bij vrouwen die borstvoeding geven mag enkel overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijk risico voor de pasgeborene. Vruchtbaarheid Reproductiestudies met formoterol bij dieren hebben een licht verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond bij systemische blootstellingniveaus die aanzienlijk hoger waren dan deze in de klinische praktijk. Deze experimentele resultaten bij dieren blijken dus niet relevant voor de mens.

Astma

• Verlichting van de symptomen: 1 inhalatie voor de verlichting van acute broncho-obstructieve symptomen
• Standaarddosering: 1 inhalatie 1 of 2 maal per dag
• Bij bepaalde patiënten zijn 2 inhalaties 1 of 2 maal per dag vereist
• Preventie van inspanningsgebonden bronchoconstrictie: 1 inhalatie vóór de inspanning
• Maximale dosering: 4 inhalaties per dag; uitzonderlijk tot een maximum van 6 inhalaties binnen 24 uur. De maximale dosis bij elke inname bedraagt 3 inhalaties
• Verlichting van de symptomen: 1 inhalatie voor de verlichting van acute broncho-obstructieve symptomen
• Standaarddosering: 1 inhalatie 1 of 2 maal per dag
• Preventie van inspanningsgebonden bronchoconstrictie: 1 inhalatie vóór de inspanning
• Maximale dosering: 2 inhalaties per dag; uitzonderlijk tot een maximum van 4 inhalaties per dag binnen 24 uur. De maximale dosis bij elke inname bedraagt 1 inhalatie

COPD

• Standaarddosering: 1 inhalatie 1 of 2 maal per dag
• Maximale dosering: 2 inhalaties per dag; uitzonderlijk tot een maximum van 4 inhalaties per dag binnen 24 uur (standaarddosering + gebruik volgens noodzaak). De maximale dosis bij elke inname bedraagt 2 inhalaties

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/69pIHNsXBc0 - Turbohaler.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.