Terbinafine Viatris 250mg Tabl 14

Schimmelinfecties

• Van de huid, haren en nagels, veroorzaakt door dermatofyten, zoals Trichophyton (b.v. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum: Tinea corporis, cruris, pedis, manuum encapitis
• Onychomycosis

 De werkzame stof in Terbinafine Viatris is terbinafine 250 mg onder de vorm van terbinafine hydrochloride (281,25 mg).

 De andere stoffen in Terbinafine Viatris zijn colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, talk.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Terbinafine Viatris nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen kunnnen interageren met Terbinafine Viatris, namelijk:

 bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen die antibiotica worden genoemd (bv. rifampicine),  cafeïne,  bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen (bepaalde antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine reuptake inhibitoren, monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine)),  bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatig hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv. propafenone, amiodarone),  bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv. Bepaalde beta-blokkers zoals metoprolol),  bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv. cimetidine),  ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen,  sommige geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. fluconazol, ketoconazol),  sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextromethorphan) kunnen interactie met Terbinafine Viatris veroorzaken.

Vertel vooral aan uw arts als u deze of andere geneesmiddelen neemt. Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen werden gemeld met terbinafine:

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: moeheid.

Soms: koorts

Niet bekend: griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, pijnlijke keel, pijn in de gewrichten of de spieren),.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: ongewone vermoeidheid, zwakte of buiten adem zijn bij inspanning (mogelijk teken van aandoening dat het gehalte aan rode bloedcellen aantast).

Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: ernstige allergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwelling van het gezicht (angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van huid en/of ingewanden (cutane en systemische lupus erythematosus).

Niet bekend: anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak: verminderde eetlust.

Psychische stoornissen

Vaak: stemmingsstoornissen (depressie).

Soms: angst (met symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, energieverlies of verminderd vermogen om te denken of zich te concentreren).

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoofdpijn

Vaak: smaakstoornissen of smaakverlies (die gewoonlijk herstelt na stopzetting van de behandeling), duizeligheid. Geïsoleerde gevallen van langdurige smaakstoornissen werden gerapporteerd. Een verminderde voedselinname kan aanleiding geven tot aanmerkelijk gewichtsverlies, maar werd bij zeer weinig ernstige gevallen opgemerkt. Vertel het aan uw arts als de smaakstoornissen meerdere dagen aanhouden.

Soms: vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie), kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie).

Niet bekend: verlies van reukzin, vermindering van de reukzin.

Oogaandoeningen

Vaak: oogaandoeningen.

Niet bekend: wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: oorsuizen (tinnitus).

Niet bekend: hardhorigheid, vermindering van het gehoor.

Bloedvataandoeningen

Niet bekend: ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).

Lever- en galaandoeningen

Zelden: ernstige leverproblemen gepaard gaand met galstuwing (hepatobiliaire disfunctie van cholestatische aard), ontsteking van de lever, geelzucht, abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase), verhoging van leverenzymes.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een volle maag, gebrek aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol en opgeblazen gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek en het abdomen, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn, diarree.

Niet bekend: ontsteking van de pancreas (pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer vaak: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Soms: reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht (fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), lichtallergie gekenmerkt door sterk jeukende rode bultjes en later kleine blaasjes (polymorfe lichteruptie).

Zeer zelden: huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontstekingachtige ziekte van huid en ingewanden (acute algemene exanthemateuze pustulosis).

Huiduitslag gelijkend op psoriasis (psoriasiforme erupties: zilverkleurige huiduitslag) of opflakkering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) en haarverlies.

Niet bekend: huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type witte bloedcellen.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer vaak: gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).

Niet bekend: afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse).

Onderzoeken

Soms: daling van het gewicht.

Niet bekend: verhoogde bloedwaarden van creatinine fosfokinase.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Terbinafine Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u ernstige leverproblemen heeft.

 Als u ernstige nierproblemen heeft.

Kinderen > 2 jaar

• 20 tot 40 kg : 125 mg (1/2 tablet), 1 x /dag
• > 40 kg : 1 tablet van 250 mg, 1 x /dag

Volwassenen

• 250 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• Huidinfecties (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris): 2 weken
• Infecties van haar en behaarde hoofdhuid (Tinea capitis): 4 weken
• Onychomycosis van de teen: 12 weken
• Onychomycosis van de vinger: 6 weken - 4 maanden